Vertrags-Versammlungs-Service des medizinischen Geräts für Krankenhäuser

Vertrags-Versammlungs-Service des medizinischen Geräts für Krankenhäuser

Schnelle Details:

Beschreibung

Kleinere Komponenten in kleinerem in einer medizinischen Umwelt, der geringfügigste Produktfehler können Verwahrer möglicherweise kritischen Risiken aussetzen, sind sie Patienten, Erstausrüstungshersteller, medizinische Fachleute oder Gesundheitsdienste.

Der Zusammenbau von Diagnose- und therapeutischen Kathetern, von Mikrokathetern und von Wassertanks fordert Präzisionslötmittelprodukte, die zu zu den festen Toleranzen und den Standards der hohen Qualität gemacht werden.

Für Lösungen des medizinischen Geräts sind Haltbarkeit, Kunstfertigkeit und die Polsterung kritisch, perfekter Funktionalität zu garantieren.

Und unser Herstellungsverfahren wendet strenge Kontrollen an, um Qualitätsprodukte planmäßig zu liefern.

Qualitätssicherung

Jenitek wird an Lieferungsprodukt und service, die den Bedarf von Kunden, einwilligen mit gesetzlichem erfüllen und an den gesetzlichen Bestimmungen festgelegt, Kundendienst erhöht und beibehält die Wirksamkeit der Qualitätssicherungssysteme durch ununterbrochene Verbesserung in den Produkten, in den Prozessen und in den Dienstleistungen.

Jeniteks Qualitätssicherungssystem ist zugelassenes ISO-13485:2012 und ISO-9001:2008, zwecks jede von den spezifischen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen gewesen. FDAs der TEIL 820 QSR 21 CFR und EWG-Bescheinigungen EU-MDD 93/42 sind im Prozess.

Wir haben ein gründliches Qualitätssicherungssystem einschließlich vier Niveaus Dokumentation einschließlich Handbücher, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen. Entsprechend Systemdokumentation und Prozessen sind unsere Qualitätstätigkeiten wie Produktion, Inspektion, Produktentwicklung (NPI), Prozessvalidierung, Lieferantenkettensteuerung und ununterbrochene Verbesserung kontrolliert. Dies heißt, dass wir Präzisions-, Leistungs- und Sicherheitsprodukt und service an unsere Kunden auf der ganzen Welt liefern können.

Qualitäts-Team des Sigma-6, welches das Jenitek-Qualitätsteam versteht, dass diese Systemstandards nicht nur die Grundlage der Qualitätssicherung aber auch entscheidend für die Bedeutung unserer Arzneimittel, Kunden und Produktentwicklung, Produktion und Verbesserungsprozeß sind. Wir haben umfangreiche Erfahrung mit Qualitätssicherung und benutzen eine Strecke der Methoden und bearbeiten, einschließlich IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA und Entwurf von Experimenten (DoE), um uns in Produktentwicklungs- und -verbesserungsprozesse zu stützen.

Verpacken und Spur

Produkte mit validierter steriler Verpackung. Eichmeister und Testgerät speziell konfiguriert, um zwingende Verpackungsbestätigungsbedingungen zu erfüllen.

Bescheinigung

ISO-9001:2008 bestätigt

ISO-13485:2012 bestätigt

ISO-14001:2004 bestätigt

OHSAS 18001 bestätigt

In-Prozess FDAs 21CFR 820

In-Prozess EU MDD 93/43

ISO 14971 2004 Befolgung